质量管理体系概述　

        公司配备了足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。建立了产品质量管理体系，最大限度地降低产品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，将产品的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到了产品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和备案要求的辅料产品。

质量保证与质量控制

        公司建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

        公司配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，可有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

机构与人员

        公司建立与产品生产相适应的管理机构，明确规定每个部门和每个岗位的职责。公司的质量管理部门是完全独立的并且，质量管理负责人和生产管理负责人不互相兼任。质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与GMP规范有关的文件。　

        所有人员都接受卫生要求的培训，最大限度地降低人员对产品生产造成污染的风险。直接接触产品的生产人员上岗前接受健康检查，每年进行一次健康检查。　

厂房与设施

        厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护符合产品生产要求，能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

        公司有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不对产品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向合理。

        同时采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

设　备

        生产设备不对产品质量产生任何不利影响。与产品直接接触的生产设备均为304或316L不锈钢，表面平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质。设备所用的润滑剂是食用级或级别相当的润滑剂。设备的清洁完全使用符合药典要求的纯化水做清洁剂。

        生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

物料与产品管理

        产品生产所用的原辅料、与产品直接接触的包装材料符合相应的质量标准。供应商已经质量管理部门批准。

        不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理经质量管理负责人批准，每个包装容器上均有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存并有记录。

        公司建立产品退货的操作规程，并有相应的记录。

确认与验证

        公司的厂房、设施、设备和检验仪器经过确认。并采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

文件管理 

        公司建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件经质量管理部门的审核。

        文件的内容与产品生产许可、产品注册、备案等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

生产管理

        所有产品的生产和包装均按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保产品达到规定的质量标准，并符合产品生产许可和注册批准的要求。在生产的每一阶段，保护产品和物料免受微生物和其他污染。

        生产厂房仅限于经批准的人员出入。

产品质量管理

        产品的质量标准包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。制定了微生物相应的限度标准。并对产品进行了持续稳定性考察。

自　检

        质量管理部门每年组织对企业进行自检，监控本GMP规范的实施情况，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

产品发运与召回

        企业建立了产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。每批产品均有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时能够及时全部追回。

        产品召回负责人是质量受权人，公司每年进行一次模拟召回。