厂区环境:根据GMP要求,公司厂区的选址于歙县经济开发区,本地区属亚热带季风气候,年均气温16.4℃,年降水量1477毫米,周边空气、水源无污染源。厂区无露土现象,绿化面积占25%,公司厂区总体布局合理,人、物流相对分开,路侧以草坪为主,不种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物符合GMP生产要求。
洁净厂房:根据《医药工业洁净厂房设计规范》按不同产品设计了独立的洁净厂房,空气净化级别:十万级(D级,ISO8),能满足产品生产工艺和空气洁净度等级的要求,布局合理,能防止污染和交叉污染。
实验室条件:公司实验室建筑面积约500平方米,设有微生物检测室、天平室、标化室、留样室、理化操作室、高温室、仪器室等。仪器室布局合理,具有干燥、防潮、防振、防静电及调温等有效措施。检验场所与生产规模、品种、检验要求相适应,检测仪器、设备、能满足药品质量检验的要求。
设 备:设备的设计、选型、安装符合生产工艺要求,与产品直接接触的生产设备均为不锈钢材质,和物料接触的表面平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质。与设备连接的主要固定管道清晰地标明内容物名称及流向。